「遺伝子組換え生物等規制法」で遺伝子組換え実験の

安全性は強化されたのか?

〜主に閉鎖系実験室の拡散防止策の観点から〜

川本 幸立

昨年「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(略称:「遺伝子組換え生物等規制法」、以下「法」と言う。)が施行され、それに伴い、従来の「組換えDNA実験指針」(以下、「旧指針」と言う。)が廃止されました。実験室での取り扱いは「法」では、「第2種使用等」〜環境中への拡散を防止しつつ行う使用〜と規定され、拡散防止措置の内容は「平成16年文部科学省・環境省令第1号」(以下「省令」と言う)に定められています。

「旧指針」と「法」「省令」内容を比較し、何が変わったのかを検討しましたので、その概要を報告します。

実効性の乏しい「法」規定

 1に法条文の抜粋概要をまとめましたので参照ください。

 法の制定目的は、第1条で、国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため、遺伝子組換え生物等の規制に関する措置を講ずることにより、生物多様性条約「カルタヘナ議定書」の的確かつ円滑な実施を確保し、もって人類の福祉への貢献、将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与すること、とされています。

ここで「カルタヘナ議定書」とは、1993年に発効した生物多様性条約に基づき、2000年の締約国会議(モントリオール)で採択されたもので、この議定書の目的は、生物多様性の保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のある、現代のバイオテクノロジーによりもたらされた生きている改変生物の安全な移送、取扱い及び利用の分野において、人の健康へのリスクをも考慮し特に国境を越える移動に焦点をあて、適切な程度の保護レベルの確保に寄与すること、とされています。

法の特徴として、以下の点を指摘します。

@ 国境を超える移動、「第1種使用等」(環境中への拡散を防止しないで行う使用等)についての記述がウェイトを占めている。

A 「第2種使用等」は「省令」で定める「拡散防止措置」(12条)が義務付けされた。違反者への措置命令(14条)、事故時の措置(15条)、報告聴取(30条)、立入調査(31条)、国民の意見聴取(35条)、罰則(38条など)の規定がある。

B Aの「拡散防止措置」の内容については、「旧指針」と比較すると緩和されている。(次項参照。)

C 拡散防止措置の規定がなく「確認の申請書」の提出が必要な施設を除き、届出、実施状況の報告などの規定はなく、実効性が乏しい。別掲の文部科学省ライフサイエンス課との質疑応答内容を参照のこと。

 

緩和された拡散防止措置(物理的封じ込め措置)

 表2に「旧指針」との比較をまとめました。

 その中でP1P2については一層緩和され、P3については一部強化された部分があるものの、全体として緩和傾向にあります。一方、地震、火災など非常時に関する規定はまったくありません。

 主な変更点を以下に記します

 @ P4規定がなくなる。

 A 「消毒」「滅菌」が「不活化」に置き換えられている。

 B 安全キャビネット、HEPAフィルターの規格、検査規定が削除された。

 C 実験用被服については、P3では、「保護履物」「保護めがね」が追加されたが、P2

P1では規定がなくなった。

 D P3施設からの実験室排水処理規定(不活化)が追加された。

 E P3施設で、エアロゾルがし生じる操作をする時は、実験室に出入りしない旨の規定が追加された。

 F P3実験室からの排気の「濾過その他の処理」規定がなくなり、HEPAフィルターで濾過されない排気は実験室及び同じ建物の他の部屋への再循環を禁ずる規定に変更になった。隣接建物などでの再利用の可能性があっても濾過しなくてよいということか。本来は、「濾過」ではなく「除菌」「滅菌」とすべきである。

 G 注射器の使用、ピペット操作、飲食・喫煙・食品保存、実験責任者が定める事項の遵守に関する規定がなくなった。



遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

法条文概要

備考

第1章総則(第1条〜3条)

第1条(目的)

・国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため、遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより、

・生物多様性条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の的確かつ円滑な実施を確保し、

・もって、人類の福祉に貢献するとともに現在及び将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与すること。

第2条(定義)

6「第2種使用等」

7「拡散防止措置」

・施設、設備その他の構造物(以下「施設等」という)の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図を持って行う使用等であって、そのことを明示する措置その他の主務省令で定める措置を執っているものをいう。

・遺伝子組換え生物等の使用等に当たって、施設等を用いることその他必要な方法により施設等の外の大気、水又は土壌中に当該遺伝子組換え生物等が拡散することを防止するために執る措置をいう。

第3条

(基本的事項の公表)

主務大臣は以下の基本的事項を定めて公表する。変更した場合も同様とする。

・生物多様性影響を防止するための施策の実施に関する基本的事項

・使用等する者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的事項

・その他、適正に行われることを確保するための重要な事項

第2章第2節 遺伝子組換え生物等の第2種使用等

12条(主務省令で定める拡散防止措置の実施)

・第2種使用等にあたって執るべき拡散防止措置が主務省令により定められている場合には、その使用等をする間、当該拡散防止措置を執らなければならない。

H16年文部科学・環境省令第1

13

(確認を受けた拡散防止措置の実施)

・主務省令に定められていない場合には、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置をとらねばならない。その場合、「確認の申請書」を提出しなければならない。申請書には、「氏名及び住所」「対象となる遺伝子組換え生物等の特性」「拡散防止措置」「その他主務省令で定める事項」を記載すること

14

(措置命令)

・主務大臣は第12条・13条の違反者に対して、省令で定める拡散防止措置をとることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。

・遺伝子組換え生物等に関する科学的知見の充実により施設外への遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため緊急の必要があると認めるに至ったときは、当該防止措置を改善するための措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。

15

(事故時の措置)

・拡散防止措置に係る施設等において破損その他の事故が発生し、第12条・13条による拡散防止措置を執ることができないときは、直ちに、その事故について応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に届出なければならない。

・主務大臣は、応急の措置をとっていないと認めるときは、応急の措置を執るべきことを命ずることができる。

「破損その他の事故」とは?

事故の有無の検知方法は?

「応急の措置」とは?

自治体や住民への通報は?

自治体の権限は?

立ち入り調査権は?

4章雑則

30

(報告徴収)

・主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、関係者からその行為の実施状況その他必要な事項の報告を求めることができる。

報告事項、頻度、一般への公開度

31

(立入検査等)

・主務大臣は、この法律の施行の必要な限度において、その職員に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最小限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる。

立入調査の要件、頻度、事前通告、調査結果の公表

34

(科学的知見の充実のための措置)

・国は、遺伝子組換え生物等及びその使用により生ずる生物多様性影響に関する科学的知見の充実を図るため、これらに関する情報の収集、整理及び分析並びに研究の推進その他必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

35

(国民の意見聴取)

・国は、この法律に基づく施策に国民の意見を反映し、関係者相互間の情報及び意見の交換の促進を図るため、生物多様性影響の評価に係る情報、34条の規定により収集し、整理し及び分析した情報その他の情報を公表し、広く国民の意見を求めるものとする。

随時公表、意見募集、国の応答義務は?

5章罰則

38

10条1・2項、第112項、第1412項、第152項、第175項、第262項、第29条の規定による命令に違反した場合、1年以下の懲役、100万円以下の罰金

39

41項違反、不正な手段で第41項・第91項承認受けた者、6ヶ月以下懲役、50万円以下罰金

42

131項、第16条違反者、50万円以下の罰金

43

30条、31条違反者、30万円以下の罰金

45

38条、39条、42条、43条の違反行為をした場合、行為者を罰するほか、その法人または人(代理人)に対しても各条の罰金刑を科する。

物理的封じ込め規定〜旧指針と省令比較

物理的封じ込めレベル

旧文部科学省指針

H16年文部科学・環境省令第1

P1

@通常の微生物学実験室と同程度の設備を備え、設計されている。

A実験中は実験室の窓及び扉を閉じていること。

B実験台は、毎日実験終了後消毒すること。実験中汚染が生じた場合には、直ちに消毒すること。

C実験に係る生物に由来するすべての廃棄物は、廃棄の前に滅菌すること。その他、汚染された機器等は、洗浄、再使用又は廃棄の前に消毒又は滅菌すること。

Dすべての操作においてエアロゾルの発生を最小限にするよう注意を払うこと。

E汚染した物質等を実験室以外の場所で除去しようとするときは、堅固で漏れのない容器に入れて実験室から搬出すること。

F組換え体を取り扱い後又は実験室出るときは、手を洗うこと。

G機械式ピペットの使用が望ましい。また、口を使うピペット操作は行わないこと。

H実験室内での飲食、喫煙又は食品の保存はしないこと。

I実験室の昆虫、げっ歯類等の防除をすること。

J注射器の使用は、他の方法がある場合にはこれを避けること。

K実験室は、常に整理し、清潔を保つこと。

L実験用の被服等の使用は、実験責任者の指示に従うこと。

Mその他実験責任者の定める事項を遵守すること。

@通常の生物の実験室としての構造及び設備を有すること。

A実験室の扉は閉じておくこと。

B窓等については、昆虫などの侵入を防ぐため、閉じておくなど必要な措置を講ずること。

C実験台は、その日の実験終了後及び遺伝子組換え生物等が付着したときには直ちに、それらを不活化するための措置を講じること。

D遺伝子組換え生物等を含む廃棄物(廃液含む)は、廃棄の前にそれらを不活化するための措置を講ずること。

E遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄又は再使用の前にそれらを不活化するための措置を講ずる。

Fすべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめる。

G遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すときは、それらが漏出その他拡散しない構造の容器に入れること。

H遺伝子組換え生物等の付着、又は感染を防止するため、取り扱い後における手洗い等の必要な措置を講ずること。

I実験の内容を知らないものがみだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。

P2

@P1のA、B、C、D、E、F、H、I、J、Mに掲げる要件

Aエアロゾルが大量に発生しやすい機器(ブレンダー、凍結乾燥器、超音波細胞破砕装置、遠心分離機等)を使用する時は、汚染エアロゾルが外部に漏出しないように工夫すること。キャビネットを使用する時は安全キャビネット(付属資料3参照)が望ましい。なお、必要に応じて検査を行うこと。

B実験室は高圧滅菌器を備えた建物内に置くこと。

C安全キャビネットは毎日、実験終了後消毒すること。実験中汚染が生じた場合には、直ちに消毒すること。

D安全キャビネットのHEPAフィルターについては、その交換直前及び検査時に、安全キャビネットを密閉し、10/?のホルムアルデヒド燻蒸による汚染を除去すること。

EP1レベル実験を同じ実験室で同時に行う場合は、明確に区域を設定して注意深く行うこと。

F実験室内では実験用の被服等を着用し、退室時には脱ぐこと。

G実施されている実験の性質を知らない者を実験責任者の許可なく実験室に入れないこと。

H実験進行中は、実験室入り口にP2レベル実験中の旨を表示すること。また、組換え体を保管する冷蔵庫、冷凍庫等にもその旨を表示すること。

I機械式ピペットを使用すること。

@P1に掲げる要件

A実験室内に研究用安全キャビネットが設けられていること。

 (エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る)

B高圧滅菌器を用いる場合には、実験室のある建物内に設ける。

C安全キャビネットは、その日の実験終了後及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、それらを不活化する措置を講ずる。

D実験室の入り口及び遺伝子組み換え生物等を実験の過程において保管する設備に、「P2レベル実験中」と表示する。

EP1、P1AP1Pレベル実験を同じ実験室で同時に行うときは、これらの実験区域を明確に設定すること、又はそれぞれP2P2AP2Pレベルの拡散防止措置をとること。

P3

@P1のABCDEFHIJKM、及びP2のACDGIに掲げる要件。

A安全キャビネットの設置に際しては、定期検査、HEPAフィルターの交換、ホルムアルデヒドによる燻蒸等が安全キャビネットを移動しないで実施できるよう配慮すること。また、安全キャビネットは、設置直後、次に掲げる検査を行うとともに、年1回以上定期的にア及びイの検査を行うこと。「ア 風速・風量試験、イ HEPAフィルター性能試験、ウ 密閉度試験」

B実験区域を設けることとし、前室は、前後の扉が同時に開かない構造とするとともに、更衣室を備えること。

C実験区域の床、壁及び天井の表面は、容易に洗浄及び燻蒸できる構造及び材質とすること。

D実験区域には、汚染物及び廃棄物の処理のたまの高圧滅菌器を置くこと。

E実験室及び実験区域の主な出口には、足若しくは肘で操作可能な又は自動式の手洗い装置を設けること。

F実験区域の窓は密封状態とすること。

G実験区域の扉は自動的に閉じる構造であること。

H真空吸引装置は、実験専用のものとし、実験区域以外の区域とは別に独立して設けること。吸引口にはフィルター又は消毒液によるトラップを設けること。

I実験区域には、空気の流れが前室から実験区域へ向かうように設計された排出換気装置を設置すること。実験区域からの排気は濾過その他の処理をした後排出すること。

J実験が進行中の場合には、実験室及び実験区域の入口にP3レベル実験中の旨を表示すること。また、組換え体を保管する冷凍庫、冷蔵庫等にもその旨を表示すること。

K実験区域は、実験に関係のないものは置かないこと。

L実験区域内では長袖で前の開かないもの、ボタンなしで上からかぶるもの等の実験着を着用し、実験区域からの退出時にはこれを脱ぐこと。また、この実験着は洗濯前に消毒すること。

M試料を扱う場合には、実験用手袋を使用すること。使用した手袋は作業終了後、他のものを汚染しないよう取りはずし、消毒すること。

N実験中は、当該実験室内では、封じ込めレベルがP2以下でよいとされる他の実験を同時に行わないこと。

@P1に掲げる要件(但し、第B項は除く)、P2の第AC項の要件。

A実験室の前室(自動的に閉まる構造の扉が前後に設けられ、かつ更衣することができる広さのものに限る)が設けられていること。

前後の扉は同時に開けないこと。

B実験室の床、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をすることができる構造であること。

C実験室又は実験区画(実験室及び前室からなる区画)については、昆虫等の侵入を防ぎ、及び容易に燻蒸をすることができるよう、密閉状態が維持される構造であること。

D実験室又は前室の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作することができる手洗い設備が設けられていること。

E空気が実験室の入り口から実験室の内側へ流れていくための給排気設備が設けられていること。

F排気設備については、実験室からの排気(HEPAフィルターでろ過された排気(研究用安全キャビネットからの排気を含む)を除く)が、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環されないものであること。

G排水設備は、実験室からの排水が、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後に排出されるものであること。

H研究用安全キャビネットを設ける場合は、検査、ヘパフィルター

の交換及び燻蒸が、当該研究用キャビネットを移動しないで実施することができるようにすること。

I実験室内に高圧滅菌器が設けられていること。

J真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が設けられていること。

K実験室においては、長袖で前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護めがね及び保護手袋(以下「作業衣等」)を着用すること。

L作業衣等については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。

Mエアロゾルが生じうる操作をするときは、実験室に出入りしないこと。

N実験室の入口及び保管設備に「P3レベル実験中」と表示すること。

O低いレベルの実験を同じ実験室で同時に行うときは、P3レベル、P3Aレベル、又はP3Pレベルの拡散防止措置をとること

P4

規定あり

規定なし

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